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执业药师 考试相关

法规临时抱佛脚靠本篇就够了(1)...

发布时间:2017-09-18  

摘要:法规临时抱佛脚靠本篇就够了(1)...

执业药师开课信息
课程介绍 操作
精品班1980元,

报名资格审核不过,免费重学;当年不过,次年免费重修

 

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无忧班3980元,

签订无忧班协议,技能/?#36866;?#19981;通过,次年免费重学,次年不过按协议返还4000元

 

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第一部分

(一到四章)(汇总)

一、时间归纳

5年

?#20817;?#21697;生产许可证》有效期为5年;

?#20817;?#21697;经营许可证》有效期为5年;

?#20817;?#30103;器械经营许可证》有效期为5年;

?#20817;?#30103;机构制剂许可证》有效期为5年;

《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年;

《互联网药品交易服务资格证书》有效期为5年;

药品生产批准文号有效期为5年。

 

3年

执业药师注册证有效期为3年;

医疗机构制剂批准文号有效期为3年;

《印鉴卡》有效期为3年;

?#20817;?#21697;委托生产批件》有效期不得超过3年。

 

《进口药材批件》一次性有效批件的有效期为1年;

《进口药材批件》多次性有效批件的有效期为2年。

 

处方保存期限

普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年;

医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年;

麻醉药品和第一类精神药品处方保持期限为3年;

药品零售企业外配处方保存2年以上。

 

各种记录的保存期限

经营企业药品采购、验收、销售等记录及凭证应当至少保存5年(GSP);

疫苗的?#33322;?#20998;发、供应及?#21512;?#35760;录保存至超过疫苗有效期2年;

蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、销售等记录保存至超有效期2年

医疗用毒性药品及制剂?#32435;?#20135;记录保存5年。

 

麻醉药品和第一类精神药品处方限量

门诊一般患者

注射剂1次常用量;

其他剂型不得超过3日常用量;

控缓释剂型不得超过7日常用量。

门诊癌症疼痛、重度慢性疼痛患者

注射剂不得超过3日常用量;

其他剂型不得超过7日常用量;

控缓释剂型不得超过15日常用量

住院患者逐日开具,?#31354;?#22788;方为1日常用量。

哌?#20934;?#37231;用于治疗儿童多动症,?#31354;?#22788;方不得超过15日常用量;

盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量,仅限于二?#20817;?#19978;医院内使用;

盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医疗机构内使用。

医疗用毒性药品每次处方极量不得超过2日极量。

 

药品召回

一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用;

启动药品召回后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省?#20817;?#21697;监督管理部门备案;

药品生产企业在实施召回的过程中,一级召回每日,二级召回每3日,三级召回每7日,向所在地省?#20817;?#21697;监督管理部门报告药品召回进展情况。

 

 

二、职责归纳

1.卫生计生部门

负责组织制定国家药物政策和国?#19968;?#26412;药物制度,组织制定国?#19968;?#26412;药物目录。

2.中医药管理部门

负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划;负责中药?#35797;?#26222;查。

3.发?#36141;?#25913;革宏观调控部门

负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作;拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。

4.人力?#35797;?#21644;社会保障部门

统筹建立覆盖城乡?#32435;?#20250;保障体系,医疗保险、生育保险等。

5.工商行政管理部门

负责药品生产、经营企业的工商登记、注册,负责查处无照生产、经营药品的行为;负责药品广告监督,处罚发布虚假违法药品广告的行为。

6.工业和信息化管理部门

负责拟定和实施生物医药产业的规划;?#26800;?#21307;药行业管理工作;?#26800;?#20013;药?#32435;?#20135;扶持项目管理和国家药品储备管理工作。

7.商务管理部门

为药品流通行业的管理部门,负责研究制定药品流通行业发展规划。

8. 国家药品监督管理部门

负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案,制定部门规章。

负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器?#24403;?#20934;、分类管理制度并监督实施。

负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。

拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。

负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度,组织查处重大违法行为。

总结:立法、注册(质量标准)、监?#20132;?#26597;、重大查处、执业药师

9. 中国食品药品检定硏究院

?#26800;?#33647;品、医疗器械、食品、化妆品的注册审批检验及质量标准复核工作;

委托检验、抽查检验及安全性评价检验检测工作,负责药品进口口岸检验工作,中公医考网整理。

?#26800;?#25110;组织药品、医疗器?#23548;?#39564;检测的复验及技术检定工作;

?#26800;?#29983;物制品批签发相关工作。

10. 国家药典委员会

组织编制与修订《中国药典》及其增补本。

组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。

11.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

负责对药品注册申请进行技术审评

12.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

(前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心)

参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP)和医疗器械GMP;

受国家食品药品监督管理总局委托,对取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查。

13.国家食品药品监督管理总局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)

?#26800;?#20840;国药品不良反应、医疗器械不良?#24405;?#30417;测与评价的技术工作及其相关业务组织工作。

14.国?#19968;?#26412;药物工作委员会

负责协调解决制定和实施国?#19968;?#26412;药物制度过程中各个?#26041;?#30340;相关政策问题;

确定国?#19968;?#26412;药物制度框架,确定国?#19968;?#26412;药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案;审核国?#19968;?#26412;药物目录

 

 

三、 审批部门归纳

1. 开办药品生产企业

所在地省?#20817;?#21697;监督管理部门批准

2.开办药品批发企业

须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给?#20817;?#21697;经营许可证》

3.开办药品零售企业

须经企业所在地县?#20817;?#19978;地方药品监督管理部门批准并发给?#20817;?#21697;经营许可证》

4.药品批准文号

核发部门为国家药品监督管理部门

5.医疗机构制剂批准文号

省?#20817;?#21697;监督管理部门批准

6.医疗机构制剂许可证

经所在地省级卫生行政部门审核同意,由省?#20817;?#21697;监督管理部门批准,发给?#20817;?#30103;机构制剂许可证》

7.医疗机构制剂的调剂

省内调剂由省?#20817;?#21697;监督管理部门批准;

各省之间或特殊制剂调剂由国家药品监督管理部门批准。

8.《印鉴卡?#36820;?#21150;理

医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》。

9.药品广告

经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理里部门批准,发给药品广告批准文号。

10.医疗器械

境内第一类向市?#20817;?#21697;监督管理部门备案;

境内第二类由省?#20817;?#21697;监督管理部门审查注册;

境内第三类由国家药品监督管理部门审查注册。

进口第一类由国家药品监督管理部门备案;

进口第二、三类由国家药品监督管理部门审查注册。

考试提醒
今年考试时间:10月14-15日

报名时间7月-8月

准考证打印考前半个月(各省不同)

考试时间2017年10月14、15日

成绩查询一般于12月开始

证书领取一般为次年3月开始

证书注册合格证书领取后可进行注册

星题库
执业药师与药品安全
医药卫生制度改革与国?#19968;?#26412;药物制度
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