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执业药师 考试相关

药师法规重点8.29

发布时间:2016-08-29  
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麻醉药品和精神药品生产管理办法

第一章 总则

1

为严格麻醉药品和精神药品生产管理,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,制定本办法。

2

申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划以及麻醉药品和精神药品生产的安全管理、销售管理等活动,适用本办法。

第二章 定点生产

1

国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控?#39057;?#21407;则,通过公平竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。

2

申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产,应当按照?#20998;?#21521;所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》(附件1),并报送有关资料(附件2)。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。

受理?#27169;?#24212;当在20日内进行审查,必要时组织现场检查,符合要求的出具审查意见,连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局,并通知申请人。

国家食品药品监督管理局应当于20日内进行审查,做出是否批准的决定。批准?#27169;?#21457;给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》;不予批准?#27169;?#24212;?#31508;?#38754;说明理由。

药品生产企业接到《麻醉药品和精神药品定点生产批件》后,应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出变更生产范围申请。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据《麻醉药品和精神药品定点生产批件》,在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称。

3

申请第二类精神药?#20998;?#21058;定点生产,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》,并报送有关资料。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理?#27169;?#24212;当在40日内进行审查,必要时组织现场检查,做出是否批准的决定。

批准?#27169;?#22312;《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称;不予批准?#27169;?#24212;?#31508;?#38754;说明理由。

4

定点生产企业变更生产地址或新建麻醉药品和精神药品生产?#23548;淶模?#24212;当按照本办法第四条、第五条规定的程序办理。

5

经批准定点生产的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。

第二类精神药?#20998;萍量?#20197;委托加工。具体按照药品委托加工有关规定办理。

6

药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或含精神药品复方制剂?#27169;?#24212;当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》,并报送有关资料。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。

受理?#27169;?#24212;当在20日内进行审查,必要时组织现场检查,出具审查意见,连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局应当在20日内进行审查,并进行国际核查(不计入审批时限)。批准?#27169;?#21457;给批准文件;不予批准?#27169;?#24212;?#31508;?#38754;说明理由。

所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

考试提醒
2016考试时间:10月15-16日

报名时间7月-8月

准考证打印考前半个月(各省不同)

考试时间2016年10月15、16日

成绩查询一般于12月开始

证书领取一般为次年3月开始

证书注册合格证书领取后可进行注册

星题库
执业药师与药品安全
医药卫生制度改革与国?#19968;?#26412;药物制度
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