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第四章:药品研制与生产管理(重点及习题)

发布时间:2016-08-18  
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第四章:药品研制与生产管理 

第一节、药品研制与注册管理

1、药品研制与质量管理规范

 

(1)药物临床试验的?#21046;?#21644;目的

临床试验分为I、II、III、IV期。各期临床试验的目?#27169;?/p>

 

I 期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。病例数为20~30例

 

Ⅱ期临床试验治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物?#38405;?#26631;适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的?#33539;?#25552;供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目?#27169;?#37319;用多?#20013;?#24335;,包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例

 

Ⅲ期临床试验治疗作用?#20998;?/span>阶段。其目的是进一步验证药物?#38405;?#26631;适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求,病例数不得少于300例

 

Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例

 

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见?#33539;?#20020;床试验申请的审评审批进行优化。 对新药的临床试验申请,实行一次性批准,不再采取?#21046;?#30003;报、?#21046;?#23457;评审批的方式

 

(2)药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求

 

《药物非临床研究质量管理规范》

简称GLP

GLP是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规范。药物非临床安全性评价机构必须执行GLP。为了保证药品非临床研究质量,确保试验资料的真实性、完整性及可靠性。

 

《药物临床研究质量管理规范》

简称GCP

制定目?#27169;?#20026;了保证药物临床试验过程的规范,结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全。

GCP是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。

 

2、药品注册管理

 

(1)药品注册和药品注册申请的界定

药品注册,是指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。

 

药品注册申请,包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

 

A、 新药申请,是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。

 

B、 仿制药申请,是指生产国家药品监督管理部门?#38597;?#20934;上市?#27169;?#24050;有国家标准的药品的注册申请;但生物制品按照新药申请的程序申报。

 

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。将新药?#19978;中?#30340;“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。将仿制药?#19978;中?#30340; “仿已有国家标准的药品” 调整为 “仿与原研药品质量和疗效一致的药品” 。

 

C、进口药品申请,是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

 

D、补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

 

E、再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请?#22235;?span style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; color: red;">继续生产或者进口该药品的注册申请。

 

(2)药品注册管理机构

国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

 

省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查;

药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。

 

(3)药品注册分类

《药品注册管理办法》明确:中药、天然药物注册分为9类?#25442;?#23398;药品注册分为6类;

治疗用和预防用生物制品注册均分为15类。

 

2016年3月,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案,发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》。公告对当前化学药品注册分类进行改革,对化学药品注册分类类别进?#26800;?#25972;,化学药品新注册分类共分为5个类别:

1类:境内外均未上市的创新药。

2类:境内外均未上市的改良型新药。

3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上?#24615;?#30740;药品的药品。

4类:境内申请人仿制已在境内上?#24615;?#30740;药品的药品。

5类:境外上市的药品申请在境内上市。

新注册分类 1、2类别药品,中新药的程序申报;新注册分类3、4类别药品,按照仿制药的程序申报;新注册分类5类别药品,按照进口药品的程序申报。

 

(4)药品批准文件

药品批准文?#35834;?#26684;式为:国药准字 H (Z、S、J )+4位年号 +4位?#25215;?#21495;,其中H代表化学药品, Z代表中药, S代表生物制品, J代表进口药品分包装。

 

进口药品注册证?#20998;ず诺?#26684;式为:H (Z、S)+4位年号 +4位?#25215;?#21495;;

 

?#20817;?#33647;产品注册证?#20998;ず诺?#26684;式为:H (Z、S) C +4位年号 +4位?#25215;?#21495;,其中 H代表化学药品, Z代表中药, S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母 B。

 

新药证书?#35834;?#26684;式为:国药证字 H (Z、S) +4位年号 +4位?#25215;?#21495;,其中 H代表化学药品, Z代表中药, S代表生物制品。

 

国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者?#20817;?#33647;产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口?#27169;?#30003;请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。

 

(5)新药监测期

新药监测期的有关规定,监测期内的新药,国家药监部门将不在受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请;

 

药品生产企业应当经常考察处于新药监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况,并每年向所在地省级药监部门报告;

新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况?#33539;ǎ?#33258;新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年。

 

3、药品再评价

 

(1)药品再评价的管理

《药品管理法实施条例》第41条规定,国务院药品监督管理部门对?#38597;?#20934;生产、销售的药品进?#24615;?#35780;价,根据药品再评价结果,可以采取责令修改药品?#24471;?#20070;,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品的批准证明文件。

 

第二节、药品生产管理

1、药品生产许可

(1)药品生产许可的申请和审批

开办药品生产企业,须经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证?#36820;模?#19981;得生产药品。开办药品生产企业,应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,同时具有开办药品生产企业必须具备的条件。

 

新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产?#23548;?#25110;者新增生产剂型?#27169;?#24212;当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证。

 

(2)药品生产许可证管理

《药品生产许可证》分正本和副本,具有同等法律效力,有效期为五年

 

新版的《药品生产许可证》自2016年1月1日起启用。为便于统一管理,对2015年底?#24418;?#21040;期的《药品生产许可证》由省级药品监督管理部门在2015年底前为其更换新证,有效期与原证一致。 其中,《药品生产许可证》编号格式为 “省份简称+四位年号+四位?#25215;?#21495;” 。

 

分类码是对许可证内生产范围进?#22411;?#35745;归类的英文字?#22797;?#32534;码方法:大写字母用于归类产品类型(包括药品的类型?#22836;?#33647;品的类型),其中药品的类型还需进一步以小写字?#30422;制?#21407;料药、制剂属性。大写字母有H(表示化学药,下同)、z(中成药)、s(生物制品)、T(按药品管理的体外诊断试剂)、Y(中药饮片)、Q(医用气体)、F(药用辅料)、J (空心胶囊)、C(特殊药品)、X(其他),并按此?#25215;?#25490;列,小写字母有a(原料药)、b(制剂)。 药品的类型字母H、Z、S、C之后应紧接其原料药、制剂属性的小写字母。

 

生产范围填写规则:

制剂应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写。

 

原料药、无菌原料药、提取物的填写,正本上只注明类别,副本上在类别后括号内注明其通用名称。 

 

生物制品应在正本?#20064;?#30123;苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写,副本上在类别后括号内注明产品名称。 

 

体外诊断试剂的正本上只填写类别,副本上在类别后括号内注明产品名称。

 

⑤医疗用性药品、醉药品、神药品、药品类易制化学品等特殊药品,应在正本上填写类别,副本上在类别后括号内注明产品名称。

 

药用辅料在正本上只填写类别,副本上在括号内注明产品名称。

 

2、药品生产质量管理规

(1)GMP的基本要求和实施

关键人员 应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人生产管理负责人质量受权人质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任

 

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错?#21592;?#20110;清洁、操作和维护。

 

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的?#20849;?#24212;不低于10?#20102;?#21345;

 

高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

 

生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气?#25442;?#31995;?#24120;?#21644;设备,并与其他药品生产区严格分开;

 

生产?#25215;?#28608;素类、细胞毒性类、高活性化学药品应?#31508;?#29992;专用设施(如独立的空气?#25442;?#31995;?#24120;?#21644;设备。

 

文件管理的规定

文件是质量保证系统的基本要素。企业必须?#24515;?#23481;正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

 

每批药品应当?#20449;?#35760;录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

 

(2)药品批次划分原则

经一个或若干加工过程生产的、具?#24615;?#26399;均一质量和特性的一定数量的原辅料、包?#23433;?#26009;或成品

 

例如:口服或外用的团体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批;口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后泪合的药?#26680;?#29983;产的均质产品为一批。

 

(3)GMP认证与检查的基本要求

新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建?#23548;?/span>?#27169;?#24212;当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。

 

已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。

 

药品生产企业改建、扩建?#23548;?/span>或生产线?#27169;?#24212;重新申请药品GMP认证。

 

药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。

 

《药品GMP证书》有效期5年,在有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化?#27169;?#20225;业应自发生变化之日起30日内,按照有关规定向原发证机关进行备案。

 

3、药品委托生产管理

 

(1)委托生产的界定

药品委托生产,是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,将其持有药品批准文?#35834;?#33647;品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为,不包括部分工序的委托加工行为。

 

省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。

 

(2)委托生产品种限制

醉药品、神药品、药品类易制化学品及其复方制剂,医疗用性药品,物制品,多组分生化药品,射剂和原料药不得委托生产。

 

委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

 

委托方应当取得委托生产药品的批准文号,负责委托生产药品的质量 。

《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。

 

4、药品召回管理

 

(1)药品召回和药品安全隐患的界定

①药品召回 是指药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。已经确认为假药劣药?#27169;?#19981;适用召回程序。

 

根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三级:对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回;对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回;对使用该药品一般?#25442;?#24341;起健康危害,但由于其他原因需要收回的实施三级召回

 

②安全隐患 是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

 

(2)药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务

药品生产企业是药品召回的责任主体

 

进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体,履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回?#27169;?#30001;进口的企业负责具体实施。

 

药品经营企业、使用单位发?#21046;?#32463;营、使用的药品存在安全隐患?#27169;?#24212;当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告

 

(3)主动召回和责令召回

生产企业药品召回的时间规定

 

药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施:一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

 

药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案

 

药品生产企业在实施召回的过程中,一级召回每日,二级召回每3日,三级召回每7日,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

 

(4)药品召回的监督管理

国家药品监督管理部门监督全国药品召回的管理工作。

 

召回药品的生产企业所在地级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作。

 

省级药品监督管理部门?#21592;?#21578;进行审查,并对召回效果进行评价,必要时组织专家进行审查和评价。经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施?#27169;?#33647;品监督管理部门应?#24065;?#27714;药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

 

 

 

练一练
一、最佳选择题

1.关于药品研制的说法中,错误的是()

A.在以生命学科为主的理论指导下

B.新药研制也称为新药创制

C.只需要通过临床研究

D.需要经国家药监部门审批
答案:C

解析:药品研制是指在化学、生物学、医学、统计学和药学等诸多以生命学科为主的理论指导下,运用先进的科学理论和技术完成药物研究和开发一系列的试验和验证项目,使研究成果最终能?#25442;?#24471;批准,供临床诊断、预防和治疗使用的全部活动。《药品管
理法》规定,国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。新药研制是药品的一?#25191;?#26032;性研究和制造活动,故也称为新药创制。通过发现、识别、筛选和测定新的化学或生物物廣,分析其有效的生物活性,继而进行成药性研究,按照国家规定,通过临床前和临床研究,获得申请上市所需要的试验数据和资料,经国家药品监督管理部门审评和批准,最终实?#20013;?#33647;的?#36866;饋?/span>

2.下列不属于药品临床前研究的是()

A.处方筛选

B.生物等效性试验

C.药物的合成工艺

D.动物药代动力学研究
答案:B

解析:(1)药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。(2)中药新药还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒
种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性,及免疫学研究等,也包括立项过程的文献研究。生物等效性试验属于临床研究。

3.药物安全性评价不包括()

A.依赖性

B.安全性药理

C.单次给药毒性

D.不良反应监测
答案:D

解析:药物安全性评价的初步目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露,在非临床试验中提示受试物的安全性。安全性评价的基本内容包括安全性药理、单次给药毒性、重复给药毒性、急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、
与局部给药相关的特殊毒性试验等。

4.下列属于新药临床研究的是()

A.实验室研究

B.药理毒理研究

C.三期临床试验

D.临床评价
答案:C

解析:新药研制阶段:(1)第一个阶段是临床前研究(包括实验室研究和药理毒理研究)。(2)第二个阶段是临床研究(包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验)。(3)第三个阶段是新药上市后研究(包括临床评价和Ⅳ期临床试验)。

5.药物临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段,严格遵守的是()

A.GCP

B.GMP

C.GLP

D.GSP

答案:A

解析:药物临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段,必须严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定。GMP是指《药品生产质量管理规范》。GLP是指《药物非临床研究质量管理规范》。GSP是指《药品经营质量管理规范》。
6.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于()
A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

答案:A

解析:Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。病例数为20?30例。

7.治疗作用初步评价阶段属于()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

答案:B

解析:Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段3其目的是初步评价药物?#38405;?#26631;适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的?#33539;?#25552;供依据:此阶段的研究设计可以根据具体的研究目?#27169;?#37319;用多?#20013;?#24335;,包括随机盲法对照临
床试验。病例数应不少于100例。

8.药物治疗作用?#20998;?#38454;段属于()

A.M期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

答案:C

解析:Ⅲ期临床试验是治疗作用?#20998;?#38454;段。其目的是进一步验证药物?#38405;?#26631;适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求,
病例数不得少于300例。

9.新药上市后的应用研究阶段属于()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验
答案:D

解析:Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。

10.生物等效性试验一般进行多少例()

A.18?24

B.20?30

C.100

D.300

答案:A

解析:生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度?#36864;?#24230;有无统计学差异的人体试验。一般为18?24例。一般仿制药的研制需要进行生
物等效性试验。

11.制备临床试验用药物的?#23548;?#24212;符合()

A.GAP

B.GMP

C.GLP

D.GSP

答案:B

解析:临床试验用药物应在符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的?#23548;?#21046;备,必须严格执行《药品生产质量管理规范》的要求,并经检验合格后方可用于临床试验。GAP为《中药材生产质量管理规范》。GLP为《药物非临床研究质量管理规范》。GSP为《药品经营质量管理规范》。

12.药物临床试验应当在批准后几年内实施()

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

答案:B

解析:药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施?#27169;?#21407;批准证明文件自行?#29616;梗?#20173;需进行临床试验?#27169;?#24212;当重新申请。

13.《药物非临床研究质量管理规范》不包括()

A.标准操作规程

B.机构与人员

C.研究丁作的实施

D.治疗作用初步评价
答案:D

解析:实施《药物非临床研究质量管理规范》是为了保证药品非临床研究质量,确保试验资料的真实性、完整性及可靠性,我国《药物非临床研究质量管理规范?#20998;?#35201;?#24418;?#26041;面内容:机构与人员、实验设施与仪器设备、标准操作规程(SOP)、研究工作的实
施、资料档案管理。治疗作用初步评价在Ⅱ期临床试验中进行。

14.药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少几年()

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案:C

解析:药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少5年,易变质的标本等的保存期,应?#38405;?#22815;进行质量评价为时限。

15.关于药品注册申请人的说法中,错误的是()

A.药品注册申请人,是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构

B.境内申请人应?#31508;?#22312;中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构

C.境外申请人应?#31508;?#22659;外合法制药厂商

D.境外申请人办理进口药品注册,必须由其驻中国境内的办事机构办理

答案:D

解析:药品注册申请人,是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应?#31508;?#22312;中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,境外申请人应?#31508;?#22659;外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机?#22815;?#32773;由其
委托的中国境内代理机构办理。

16.国家药品监督管理部门?#24066;?#33647;品研发机?#36141;?#31185;研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行生产企业现场工艺核查和产品检验,不再重复进行药品技术审评。授权的试点期()

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

答案:B

解析:国家药品监督管理部门?#24066;?#33647;品研发机?#36141;?#31185;研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行生产企业现场工艺核查和产品检验,不再重复进行药品技术审评。授权的试点期限为3年。

17.下列药品中,药品注册不按新药申请程序申报的是()

A.改变剂型的上市药品

B.改变给药途径的上市药品

C.增加新适应症的上市药品

D.改变商品名的上市药品

答案:D

解析:对已上市药品改变剂型、改变给药途?#19969;?#22686;加新适应症的药品,虽不属于新药,但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号,不发给新药证书(把向制剂、缓释、控
释制剂等特殊剂型除外)。

18.生产国家药监部门批准上市的、有国家标准的生物制品,其注册申请按哪种程序申报()

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.新药申请

D.补充申请
答案:C

解析:仿制药申请,是指生产国家药品监督管理部门?#38597;?#20934;上市?#27169;?#24050;有国家标准的药品的注册申请;但生物制品按照新药申请的程序申报。

19.药品注册申请不包括()

A.新药申请

B.再注册申请

C.出口药品申请

D.仿制药申请

答案:C

解析:药品注册申请,包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

20.关于进口药品申请的说法中,错误的是()

A.进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

B.申请进口的药品,应当获得境外制药厂商所在生产国?#19968;?#32773;地区的上市许可

C.未在生产国?#19968;?#32773;地区获得上市许可的药品绝对不可以批准进口

D.进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标准

答案:C

解析:进口药品申请,是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请:申请进口的药品,应当获得境外制药厂商所在生产国?#19968;?#32773;地区的上市许可;未在生产国?#19968;?#32773;地区获得上市许可,但经国家食品药品监督官理总局确认该药品安全、有效而且临床需要?#27169;?#21487;以批准进口。进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标准。进口药品分包装,是指药品已在境外完成最终制剂生产过程,在境内由大包装规格改为小包装规格,或者对已完成内包装的药品进?#22411;?#21253;装、放置?#24471;?#20070;、?#31243;?#26631;签等。

21.下列注册申请中,?#24202;?#20805;申请程序申报的是()

A.对上市药品改变剂型的注册申请

B.对上市药品取消原批准内容的注册申请

C.对上市药品改变给药途径的注册申请

D.对上市药品改变增加新适应症的注册申请

答案:B

解析:补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

22.对注册药品的试验现场进行核查的机构是()

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门
答案:B

解析:国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查;药品检验机构负
责对注册药品进行质量标准复核。

23.关于新药概念的说法中,正确的是()

A.是指未曾上市销售的药品

B.是指未曾在中国境内申请注册的药品

C.是指未曾在中国境内外上市销售的药品

D.是指未曾在中国境外上市销售的药品
答案:C

解析:新药,是指未曾在中国境内外上市销售的药品。

24.化学药品注册分为几类()

A.3

B.5

C.9

D.15

答案:B

解析:《药品注册管理办法》明确:中药、天然药物注册分为9类?#25442;?#23398;药品注册分为5类;治疗用和预防用生物制品注册均分为15类。

25.—个新研制的药物从开始研究到上市销售,至少要经过几次注册申请与审批()

A.1

B.2

C.3

D.4

答案:B

解析:对于一个新研制的药物来说,从开始研究到上市销售,至少要经过两次注册申请与审批:(1)第一次是新药在完成实验室研究阶段,当通过动物试验获得了该药安全、有效等的数据之后,需要开始在人体上进一步研究前,必须申请临床试验的许可,获准后才能进行药物临床试验。(2)第二次是在完成临床试验之后,已经确认其对人体安全、有效,需要生产上市销售前,必须再次申请准予生产上市,获准后获得一个唯一性的“药品批准文号”,药品才算拥有合法上市的身份。

26.台湾地区的制药厂商申请注册的药品,参照进口药品注册申请的程序办理,符合要求的发给()

A.《进口药品注册证》

B.《出口药品注册证》

C.?#20817;?#33647;产品注册证》

D.药品批准文号
答案:C

解析:中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品,参照进口药品注册申请的程序办理,符合要求?#27169;?#21457;给?#20817;?#33647;产品注册证》。

27.国家药品监督管理部门未实行特殊审批的新药申请是()

A.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

C.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优?#39057;?#26032;药

D.在国内已上市销售的从植物、动物、矿物等物?#25163;?#25552;取的有效成分及其制剂

答案:D

解析:国家药品监督管理部门对下列新药申请可以实行特殊审批:(1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物?#25163;?#25552;取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂。(2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。(3)治疗艾滋病、恶性肿
瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优?#39057;?#26032;药。(4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

28.国家药品监督管理部门核发的药品批准文?#35834;?#26377;效期为()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案:D

解析:国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者?#20817;?#33647;产品注册证》的有效期为5年。

29.?#20817;?#33647;产品注册证》的有效期届满,需要继续生产或者进口?#27169;?#30003;请人应当在有效期届满前多长时间申请再次注册()

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案:C

解析:国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者?#20817;?#33647;产品注册证》的有效期届满,需要继续生产或者进口?#27169;?#30003;请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。

30.药品批准文?#35834;?#26684;式为:国药准字H(Z、S、J+4位年号+4位?#25215;?#21495;,其中S代表()

A.中药

B.生物制品

C.化学药品

D.进口药品分包装

答案:B

解析:药品批准文?#35834;?#26684;式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位?#25215;?#21495;,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。

考试提醒
2016考试时间:10月15-16日

报名时间7月-8月

准考证打印考前半个月(各省不同)

考试时间2016年10月15、16日

成绩查询一般于12月开始

证书领取一般为次年3月开始

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执业药师与药品安全
医药卫生制度改革与国?#19968;?#26412;药物制度
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